A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) dê início aos estudos clínicos de Fase 1 da sua vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a covid-19. O imunizante é o primeiro com essa tecnologia a ser inteiramente desenvolvido e produzido no Brasil, marcando um avanço significativo na autonomia científica do país.
Desenvolvida na plataforma de RNAm da Biomanguinhos/Fiocruz, a vacina passou por uma fase pré-clínica bem-sucedida, que demonstrou eficácia na proteção contra a doença, além de ter sido submetida a estudos toxicológicos e de escalonamento. O objetivo principal desta primeira fase de ensaios clínicos é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quando utilizada como dose de reforço em adultos saudáveis.
O recrutamento dos 90 participantes, com idades entre 18 e 59 anos, está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Os voluntários serão selecionados nos centros Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho, ambos localizados no Rio de Janeiro. A fase de inclusão dos participantes no estudo deverá se estender por seis meses, seguida por um período de acompanhamento de cada indivíduo por mais seis meses. O estudo clínico avaliará a aplicação do imunizante como dose de reforço, conforme as diretrizes atuais do calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Por Marcos Puntel