A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país. A medida visa fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária.
Entre as principais exigências estabelecidas, os laboratórios deverão manter licença sanitária válida, contar com um responsável técnico devidamente habilitado e, crucialmente, adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025. Esta norma especifica os requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, buscando garantir a padronização e a excelência nos procedimentos.
A resolução também amplia significativamente as exigências relacionadas à biossegurança. Isso inclui a implementação de avaliação de riscos, programas robustos de controle de pragas, gerenciamento adequado de resíduos, capacitação periódica dos profissionais envolvidos e o monitoramento contínuo das condições de segurança para todas as atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos. Além disso, instituições que realizam ensaios em medicamentos e vacinas deverão observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
No que tange aos resultados, a nova norma prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa, conforme a necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para o envio dessas informações serão estabelecidos posteriormente em instrução normativa específica. As autoridades sanitárias serão responsáveis pela divulgação dos resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização. Contudo, resultados insatisfatórios somente poderão ser tornados públicos após a conclusão de uma investigação que apure a possível irregularidade.
Para se adequarem às novas exigências, especialmente aquelas relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas, os laboratórios terão um prazo de um ano.
Por Marcos Puntel